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根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(国市监药 [2020] 159号)和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(粤药监规许 [2021] 4号)要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员早前联合公布《第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》。 阅读文章
根据《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引(第三版)》，广东省药品监督管理局早前公布关于《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引(第四版)》的通告(2022年 第61号)，适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及进境牙模等相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行「人、物、环境」同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。 阅读文章
为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，国家药监局综合司早前公布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地九市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地九市生产医疗器械实施方案》的通知(药监综科外 [2022] 63号)，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。 阅读文章
为优化评审审批流程，提高工作效率，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合印发关于《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知，便利粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报的必要性、安全性，简化评审审批流程，提升国际先进药械可及性，切实维护人民群众用药用械安全。 阅读文章
为推进广东省医疗器械监管综合改革，创新审评审批服务方式，不断提高审评审批质量和效率，广东省药品监督管理局办公室上月公布《广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的通知(粤药监办许 [2022] 151号)，推动医疗器械产业高质量发展，更好满足公众安全用械需求。 阅读文章
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求，国家药品监督管理局局于3月28日发出2022年第30号公告，决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整，当中涉及27类医疗器械内容。 阅读文章
国家市场监督管理总局近日发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第53号)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第54号)，自2022年5月1日起施行。市场监管总局表示，医疗器械安全与人民群众健康息息相关，两个《管理办法》严格贯彻落实《医疗器械监督管理条例》规定，全面落实医疗器械注册人备案人制度，优化行政许可办理流程，强化监督检查措施，完善监督检查手段，并进一步加大对违法行为的处罚力度。 阅读文章
为贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(下称《办法》)，持续做好2022年医疗器械注册人备案人(下称注册人)不良事件监测工作，推动医疗器械产业高质量发展，广东省药品监督管理局早前发布《关于做好2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通告》[2022年第18号]。 阅读文章
国家药品监督管理局日前根据《国家药监局综合司关于开展2022年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管 [2021] 108号)，发布《关于2022年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知》(药监综械管 [2022] 15号)，要求各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局、中国食品药品检定研究院等，应当按照2022年国家医疗器械抽检品种检验方案组织相关检验机构按照医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。 阅读文章
为规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作，根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》第七条规定，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会、海关总署广东分署早前联合发布《关于启用粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械批件的通知》，明确自3月1日起，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件正式启用。 阅读文章
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