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根据《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》(国市监药 [2020] 159号)和《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》(粤药监规许 [2021] 4号)要求,广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员早前联合公布《第三批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录》。 阅读文章
为加强新污染物治理,保障生态环境安全和人民健康,国务院办公厅早前印发《新污染物治理行动方案》的通知(国办发 [2022] 15号),明确目标到2025年,完成高关注、高产(用)量的化学物质环境风险筛查,完成一批化学物质环境风险评估;动态公布重点管控新污染物清单;对重点管控新污染物实施禁止、限制、限排等环境风险管控措施,而且有毒有害化学物质环境风险管理法规制度体系和管理机制逐步建立健全,新污染物治理能力明显增强。 阅读文章
根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管 [2020] 9号)要求,国家药品监督管理局药品审评中心于2020年11月26日发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》,适用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。 阅读文章
为贯彻落实《药品管理法》和国务院关于药品追溯的部署要求,积极推动药品信息化追溯体系建设,保障药品质量安全,国家药品监督管理局于10月10日发布了《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》(2020年第111号),提出药品上市许可持有人应当落实全过程药品质量管理的主体责任,建立信息化追溯系统,收集全过程追溯信息,于2020年12月31日之前,基本实现国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种可追溯。 阅读文章
为深化药品审评审批制度改革,推动中国药物临床试验规范研究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会最近联合修订了《药物临床试验质量管理规范》(《规范》),于2020年7月1日起施行。 阅读文章
为贯彻落实2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)有关要求,国家药品监督管理总局近日公布《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年 第23号),进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作。 阅读文章
缅甸政府宣布,对持续受新冠肺炎疫情打击的贸易商和投资者提供一系列支援措施。这些措施包括商务部免除贸易商进口各种药品和相关原料的许可证费用。 阅读文章
国家市场监督管理总局近日公布新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,于2020年7月1日起正式施行。 阅读文章
为优化广东省药品说明书和标签备案办事流程,进一步减轻企业负担,依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号,下称「24号令」)和国家药监局《关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告》(2019年第103号,下称「103号公告」)等有关规定,广东省药品监督管理局3月13日发布《广东省药品监督管理局办公室关于药品说明书和包装标签备案有关事宜的通知》(粤药监办许 [2020] 95号)(下称《通知》)。 阅读文章
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