广东发布医疗器械注册人备案人不良事件监测工作

为贯彻《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(下称《办法》)，持续做好2022年医疗器械注册人备案人(下称注册人)不良事件监测工作，推动医疗器械产业高质量发展，广东省药品监督管理局早前发布《关于做好2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通告》[2022年第18号]，有关内容包括：

• 医疗器械注册人应开展医疗器械不良事件监测工作，作为企业执行医疗器械生产质量管理体系的重要内容。按照《办法》要求，建立医疗器械不良事件监测体系，制定相应的规章制度；及时调查、评价和处置不良事件及风险信号；对产品安全性进行持续研究，定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析，完成产品定期风险评价报告，并按照要求及时提交。

• 已取得产品注册或备案证书的注册人，应当及时在国家医疗器械不良事件监测信息系统注册账号，登录系统完善用户信息、录入持有的全部注册或备案证书(含2012年后取得现已过有效期的注册证书)。其中，首次注册取得产品注册或备案证书的注册人，应在获得证书30日内完成账号注册和信息录入。注册人机构信息及注册证书发生变更的，应在完成变更后30日内在系统中更新相关信息。

• 获得创新审批的医疗器械，注册人在取得产品注册证书之日起的首个注册周期内，应当对产品开展重点监测，向国家药品不良反应监测中心提交产品重点监测工作方案，每半年提交阶段性重点监测工作报告。

• 广东省药品监管局每季度将按照相关规定，把未认真履行《办法》要求、未及时在信息系统评价和处置不良事件报告的注册人，列入飞检名单开展监督检查。

资料来源：广东省药品监督管理局