广东公布大湾区非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南

为优化评审审批流程，提高工作效率，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会联合印发关于《粤港澳大湾区内地指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报指南》的通知，便利粤港澳大湾区内地医疗机构和患者使用临床急需进口港澳药品和医疗器械，以临床急需和临床价值为标准，科学、合理、高效地评审指定医疗机构非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械申报的必要性、安全性，简化评审审批流程，提升国际先进药械可及性，切实维护人民群众用药用械安全。

《申报指南》明确，申报药品医疗器械范围适用于非首次使用临床急需进口港澳药品医疗器械包括指定医疗机构申报本机构已获批准的药品医疗器械，或者申报已纳入粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录的药品医疗器械。上述药品医疗器械不包括新增适应症的药品和增加适用范围的医疗器械，以及使用中出现新的、严重的不良反应(不良事件)的药品医疗器械。

《申报指南》自2022年6月20日起正式实施。

资料来源：广东省药品监督管理局