大湾区支持港澳药品上市及医疗器械注册

为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，国家药监局综合司早前公布关于《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地九市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地九市生产医疗器械实施方案》的通知(药监综科外 [2022] 63号)，进一步推动粤港澳大湾区生物医药产业深度融合，实现粤港澳大湾区医药产业共同发展。

其中，《港澳药品上市许可持有人》明确品种范围适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《药品注册证书》在境内注册上市的中成药和化学药品；当中，《中华人民共和国药品管理法》以及《药品类易制毒化学品管理办法》(原卫生部第72号令)规定的不得委托生产的品种除外。而企业范围包括：受托生产企业应为注册地址和生产场地均在粤港澳大湾区内地九市，并已获得《药品生产许可证》、具有相应生产范围或者通过相应GMP符合性检查的药品生产企业。

而《港澳医疗器械注册人》明确，品种范围适用于在香港特别行政区或澳门特别行政区合法登记的企业所持有和生产，并已获得《医疗器械注册证》在境内注册上市的医疗器械。《禁止委托生产医疗器械目录》(国家药监局通告2022年第17号)规定的品种除外。其适用企业包括：医疗器械注册人为港澳企业的，由其在大湾区内地设立的外商投资企业法人作为代理人，办理医疗器械变更注册事项，协助港澳医疗器械注册人履行义务，承担连带责任。港澳医疗器械注册人获得国家药监局发放的医疗器械注册证后，可以委托大湾区内地九市符合条件的企业生产。受托生产企业应当具备与所生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

资料来源：国家药品监督管理局