广东公布第四版医疗器械企业进口物品疫情防控指引

根据《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引(第三版)》，广东省药品监督管理局早前公布关于《广东省医疗器械企业进口物品防控新冠病毒工作规范指引(第四版)》的通告(2022年 第61号)，适用于新冠肺炎疫情防控期间，医疗器械企业加强对进口原材料及进境牙模等相关物品接收、拆包、消杀、储存、包材处置、生产使用等各环节新冠病毒污染的防控，实行「人、物、环境」同防，做到精准科学、闭环管理、规范有序。有关内容包括：

• 企业应划定进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等专门区域，区域应选取通风良好的独立场所，区域大小与企业规模相适应，不会对办公、生产、生活区域造成污染，每批次(或天)作业结束后，严格落实全面消杀，有条件的可定期对拆件区、进口物品消杀区高频接触物体表面，如操作台面、接触部位(门把手、开关等)开展一次新冠病毒核酸检测。消杀好的进口原材料及相关物品，划定专门区域储存，与其他物料物理隔离，专人专锁，避免交叉污染，转运时使用专用转运工具，每班次完成转运作业后对转运工具实施消杀，每周对仓库内部环境、货架等进行清洁消杀。专用场所应设置摄像头，实时监控人员操作及个人防护情况，并实现录像可查。

• 固定专职岗位。企业应设置固定专职岗位、指定专职人员在固定区域对进口原材料及相关物品进行接收、拆包、消杀、包材处置等工作，应制订岗位工作操作流程、作业指导书等并上墙公布。

• 企业对专职从事进口原材料及相关物品接收、拆包、消杀、包材处置等工作的人员实行名单管理，专职人员应完成新冠病毒疫苗全程接种及加强针接种，凭「绿码」上岗。在接收、拆包、消杀物品及废弃物处置等过程中穿戴医用防护口罩、防护服或隔离衣、一次性橡胶或丁腈手套、护目镜或防护面罩，穿戴隔离衣时搭配一次性条形帽和一次性鞋套，完成物品处理后应立即洗手或落实手卫生措施，避免用污染的手触摸口、眼、鼻。专职人员落实至少每周开展两次核酸检测防疫要求。

• 对于进口原材料及相关物品，消杀前禁止任何人员擅自随意打开外包装直接接触物品。专职消杀人员对外包装进行全面消杀，对有多层包装的，坚持「消一层、拆一层」，先消杀后拆封，边拆封边消杀，消杀到最小包装，进境牙模等相关物品消杀到物品实物本身。

• 对于进境牙模等高感染风险进口物品，每次到货完成消杀后，企业应联系当地疾控部门或有资质的第三方核酸检测机构，抽取一定比例的样品进行核酸采样和检测，样品应覆盖本次到货牙模的所有来源国家(地区)，采样应包含内包装、牙模、设计单及其他内容物。按照「即测、即用、即追」原则，采样后即可入库储存或投入生产，企业及时瞭解检测结果并做好纪录，一旦接到检测结果阳性的通知，迅速启动应急处置。

• 进口原材料及相关物品已拆的内外包装材料、专职人员使用后的一次性防护用品等废弃物，不分拣、不回收，经全面消杀后，于通风良好场所静置7天后，按生活垃圾其他类别处理。

• 从事直接接触进口原材料及进境牙模等相关物品加工的岗位之间应保持不少于1米安全距离，可采取只在生产线一侧设置工作台、错位生产或者在生产线中间装配挡板等方式，防止出现「面对面」的加工方式。

资料来源：广东省药品监督管理局