国家药监局加强抽查检验医疗器械质量

为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械质量抽查检验工作，根据《医疗器械监督管理条例》规定，国家药品监督管理局近日修订了《医疗器械质量抽查检验 管理办法》(下称《办法》)，规定国家药监局和省级药品监督管理部门在每年第一季度制定年度医疗器械质量抽查检验计划，安排医疗器械质量抽查检验工作。省 级药品监督管理部门制定的医疗器械质量抽查检验计划，须与国家医疗器械质量抽查检验计划目标一致。国家医疗器械质量抽查检验的重点医疗器械包括：

• 安全风险性高，需要重点监管的；
• 临床用量大、使用人群和使用范围广的；
• 投诉举报较多、舆情关注度高的；
• 不良事件监测提示可能存在质量问题的；
• 产品质量易受储存运输条件影响的；
• 其他监管需要的。

省级医疗器械质量抽查检验将以下医疗器械作为重点：

• 行政区域内注册或者备案的产品；
• 未列入国家医疗器械质量抽查检验品种，且产品安全风险较高的；
• 列入上一年抽查检验计划但实际未抽到的；
• 既往抽查检验不符合规定的；
• 日常监管、不良事件监测等发现可能存在质量问题的；
• 其他监管需要的。

上述《办法》自2020年3月13日起施行，原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》(食药监械监 [2013] 212号)和《国家医疗器械抽查检验工作程序》(食药监办 [2014] 213号)同时废止。

资料来源：国家药品监督管理局