国家药监局明确药品经营管理工作

为贯彻落实2019年12月1日新修订的《中华人民共和国药品管理法》(下称《药品管理法》)有关要求，国家药品监督管理总局近日公布《国家药监局关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》(2020年 第23号)，进一步明确和规范药品经营环节监督管理工作。有关内容包括：

• 在《药品管理法》修订实施后但在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第6号)和《药品流通监督管理办法》(原国家食品药品监督管理局令第26号)继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。
• 新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的，药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行，按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求，对申办企业组织检查。符合要求的，发给药品经营许可证。
• 药品经营企业申请换发药品经营许可证的，药品监督管理部门按照换证工作程序和开办有关要求进行审查，符合《药品经营质量管理规范》和换发要求(或经整改后符合换发要求)的，予以换证；经整改后，仍不符合要求的，不予换证。如因疫情原因，企业无法按时完成申请材料和现场检查准备等工作的，其药品经营许可证的有效期可延长，最长可顺延至当地疫情防控应急响应解除后90日。
• 2019年12月1日前，药品经营企业因违反《药品经营质量管理规范》而被撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》暂停经营的，须按照前期行政处理措施的要求时限整改。
• 依据《关于药品上市许可持有人试点工作药品生产流通有关事宜的批覆》(国药监函 [2018] 25号)有关规定，在2019年12月1日前，药品上市许可持有人与受托药品生产企业已签订的委托销售合同，在合同期间内受托药品生产企业可继续销售药品，合同到期后不得继续委托药品生产企业销售药品。原则上，药品上市许可持有人委托药品生产企业销售药品不得超过2022年12月31日。

资料来源：国家药品监督管理总局