内地全面落实药品上市许可持有人制度

国家市场监督管理总局近日公布新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》，于2020年7月1日起正式施行。两部规章推动全面实施上市许可持有人管理制度，鼓励药品创新，持续优化药品注册审评审批制度和药品生产许可制度，构建科学高效审评审批流程；同时，重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等明确纳入加快上市注册范围。有关修订的主要内容包括：

• 全面落实药品上市许可持有人制度：明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，要求建立药品质量保证体系，对药品的全生命周期进行管理，开展上市后研究，承担上市药品的安全有效和质量责任。
• 优化审评审批工作流程：做好药品注册受理、审评、核查和检验等各环节的衔接，将原来的审评、核查和检验由「串联」改成「并联」，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。按照风险管理的原则落实「放管服」要求，对变更实行分类管理。
• 落实全生命周期管理要求：强化药品研制、注册和上市后监管。增加对药物非临床研究机构、药物临床试验机构的监管以及药品安全信用档案的相关要求。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。积极推进社会共治，要求公开审评结论和依据，接受社会监督。

资料来源：国家市场监督管理总局