内地优化进口医疗器械产品申请在境内生产的注册要求

为进一步落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，全面深化医疗器械审评审批制度改革，推动医疗器械产业高质量发展，国家药品监督管理局发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)，基于医疗器械科学监管的原则，在产品设计不发生改变、质量体系保持基本一致，产品安全有效性没有发生显著变化的前提下，通过认可部分已注册进口医疗器械的原已提交的注册申报资料，从而优化相应审查资料要求，避免资料的重复提交。

《公告》适用范围

• 进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业在境内生产第二类、第三类已获进口医疗器械注册证产品的有关事项。

注册要求

• 进口医疗器械注册人在中国境内设立的外商投资企业作为注册申请人，向药品监督管理部门提交境内医疗器械注册申请。注册申请内容，除注册人名称、住所、生产地址外，原则上应当与所对应的进口医疗器械注册证及其附件载明的相关事项保持一致。

• 注册申请人按照《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告)、《体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第44号公告)等要求提交注册申报资料。其中，医疗器械产品的综述资料、研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，体外诊断试剂产品的综述资料、主要原材料的研究资料(适用时)、主要生产工艺及反应体系的研究资料(适用时)、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、临床评价资料、产品风险分析资料，可提交进口医疗器械的原注册申报资料。进口注册人和境内注册申请人应当确保上述资料与本次注册申请的相关性和支持性。

• 注册申报程序按照《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及医疗器械电子申报相关规定执行。

• 按照《公告》要求提交注册申请并获得批准的，注册证备注栏中应当载明相关已获准注册的进口产品的医疗器械注册证号。

注册体系核查要求

• 注册申请人应当确保境内生产包含产品的主要生产工艺，并承诺主要原材料和生产工艺不发生改变，提供产品在境内生产质量管理体系符合中国《医疗器械生产质量管理规范》的自查报告和境内外质量管理体系等同性对比报告。

《公告》已自2020年9月23日起施行。香港、澳门、台湾地区已获医疗器械注册证的产品有关事项参照《公告》执行。

资料来源：国家药品监督管理局