内地发布中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管 [2020] 9号)要求，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年11月26日发布《中药复方制剂生产工艺研究技术指导原则(试行)》，适用于指导申请人开展以中药饮片为原料的中药复方制剂生产工艺研究。申请人应在中医药理论指导下，根据临床用药需求、处方组成、药物性质及剂型特点，尊重传统用药经验，结合现代技术与生产实际进行必要的研究，以明确工艺路线和具体工艺参数，做到工艺合理、可行、药品质量均一稳定可控，保障药品的安全、有效。有关内容包括：

• 前处理研究：药材前处理方法包括净制、切制、炮炙、粉碎、灭菌等。饮片炮制研究应尊重临床应用的饮片炮制工艺，符合中药复方制剂研究设计的需要，符合相关技术要求。

• 提取纯化、浓缩干燥研究：中药复方制剂成份复杂，为尽可能保留药效物质、降低服用量、便于制剂等，一般需要经过提取、纯化处理。

• 成型研究：中药复方制剂成型研究应根据制剂成型所用原料的性质和用量，结合用药经验、适应症等，选择适宜的剂型、辅料、生产工艺及设备。

• 包装选择研究：中药复方制剂的包装选择研究主要指制剂成品、中间体/中间产物(如适用)直接接触药品的包装材料(容器)的选择研究，也包括次级包装材料(容器)的选择研究。

• 中试研究：是对实验室工艺合理性的验证与完善，是保证工艺达到生产稳定性、可操作性的必经环节。

• 商业规模生产研究：商业规模生产重点考察在规模化条件下，产品质量的均一性、稳定性，特别是与临床试验用样品质量的一致性，并进行对比与评估。

• 工艺验证：应在开展临床试验前完成关键环节、关键工艺参数的验证，在申请上市许可前完成完整的工艺验证。

《原则》提出，中药复方制剂生产工艺的研究既要遵循中医药理论，尊重传统用药经验，又要遵循药品研究的一般规律，利用现代研究成果，在分析处方组成和各药味之间的关系、各药味所含成份的理化性质和药理作用的基础上，结合制剂工艺和生产实际、环保节能等要求，综合应用相关学科的知识，采用合理的试验设计和评价指标，开展相关研究。同时，鼓励采用符合产品特点的新技术、新方法、新辅料。《原则》自发布之日起施行。

资料来源：国家药品监督管理局