广东加强监管疫情防控和植入式医疗器械质量安全

为强化医疗器械生产经营使用等环节风险管理，进一步提升质量安全保障水平，推动广东省医疗器械产业高质量发展，广东省药品监督管理局办公室早前发布《关于做好医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》(粤药监办械 [2021] 109号)，要求各地级以上市市场监督管理局全面排查风险隐患，落实医疗器械生产经营企业、使用单位和医疗器械网络交易服务第三方平台的质量安全主体责任，进一步提升监管水平。有关内容包括：

• 疫情防控类医疗器械：重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。

• 国家集中带量采购中选产品：聚焦冠脉支架等国家集中带量采购中选产品，重点排查生产企业是否严把原材料审核和供应商管理，生产过程、质量控制和成品放行管控是否到位，追溯体系是否健全，对发现不良事件是否及时开展调查评价。

• 无菌和植入式医疗器械：组织对无菌和植入式医疗器械企业开展全面风险排查，重点关注人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器；经营企业是否未经许可(备案)从事经营(网络销售)医疗器械，是否经营(网络销售)未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

• 投诉举报频发的产品和企业：聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械，以及以「械字号面膜」名义进行销售的医用冷敷贴、以「械字号牙膏」名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，全面梳理投诉举报情况，对已完成调查处置的企业，必要时开展跟踪排查，确保调查处置措施落实到位。

• 创新医疗器械及附条件审批相关企业：省局及时通报相关企业名单，各市局重点排查相关企业质量管理体系自查、原材料采购、生产工艺控制、成品检验和不良事件监测体系运行情况，特别是创新医疗器械与产品创新点有关的生产工艺是否得到有效控制，以及附条件审批产品所附条件是否得到有效落实。

资料来源：广东省药品监督管理局