内地公布医疗器械分类目录动态调整工作

为加强医疗器械分类管理，规范《医疗器械分类目录》(下称《分类目录》)动态调整工作，国家药品监督管理局根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》，于4月27日发布并实施《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》(2021年第60号)，表示《分类目录》动态调整工作应当根据医疗器械风险变化情况，参考国际经验，遵循符合最新科学认知、立足监管实际、鼓励创新、推动产业高质量发展的原则，根据需要进行调整，原则上每年不少于1次。有关动态调整《分类目录》的情形包括：

• 调整子目录；

• 调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别；

• 增补有代表性的创新医疗器械产品；

• 删除不再作为医疗器械管理的产品；

• 修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

《公告》明确境内医疗器械注册人和备案人、生产经营企业、使用单位可以向所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议；境外医疗器械注册人和备案人可以委托其境内代理人，向其代理人所在省(区、市)药品监督管理部门提出《分类目录》调整建议。省(区、市)药品监督管理部门负责对行政区域内《分类目录》调整建议进行初审，认为确需调整的，将调整建议报国家药监局医疗器械标准管理中心(下称标管中心)。标管中心将《分类目录》初步调整意见在其网站向社会公开征求意见1个月。根据征求意见情况，修改完善形成《分类目录》拟调整意见。此外，已注册/备案医疗器械管理类别调整后的注册/备案事项，按照《医疗器械注册管理办法》等有关要求执行。

资料来源：国家药品监督管理局