粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件3月起启用

为规范粤港澳大湾区内地临床急需进口药品医疗器械工作，根据《广东省粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械管理暂行规定》第七条规定，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会、海关总署广东分署早前联合发布《关于启用粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械批件的通知》，明确自3月1日起，粤港澳大湾区内地临床急需进口药械批件正式启用。有关内容包括：

• 批准文件变更为《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品批件》、《粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳医疗器械批件》。

• 临床急需进口药品批件号格式为：「粤药通+4位数年份+4位数流水号」；临床急需进口医疗器械批件号格式为：「粤械通+4位数年份+4位数流水号」；不予许可决定书编号格式为：「粤药监药(械)通未许字[4位数年份]第(3位数流水号)号」。

• 原批准函件在有效期内可正常使用，毋须重新更换，有效期届满后自动失效。

资料来源：广东省药品监督管理局