廣東省簡化藥品說明書和包裝標籤備案要求

為優化廣東省藥品說明書和標籤備案辦事流程，進一步減輕企業負擔，依照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品註冊管理辦法》、《藥品說明書和標籤管理規定》(局令第24號，下稱「24號令」)和國家藥監局《關於貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告》(2019年第103號，下稱「103號公告」)等有關規定，廣東省藥品監督管理局3月13日發布《廣東省藥品監督管理局辦公室關於藥品說明書和包裝標籤備案有關事宜的通知》(粵藥監辦許 [2020] 95號)(下稱《通知》)，有關內容包括：

• 根據103號公告，自2019年12月1日起，凡持有藥品註冊證書(藥品批准文號)的企業或者藥品研製機構為藥品上市許可持有人(下稱為「持有人」)。持有人須按照《藥品管理法》第四十九條有關規定，在藥品說明書或標籤上註明持有人及其地址、生產企業及其地址等信息。如持有人與藥品生產企業為同一主體的，由持有人自行修訂藥品說明書和標籤的上述內容，無須向省藥監局提交備案申請。
• 已按照24號令要求完成藥品說明書和標籤備案核准後，屬於以下情形的，由持有人自行修改藥品說明書和標籤，無須向省藥監局提交備案申請。
  • 根據國家藥品標準頒布件及其修訂批件等修改藥品說明書的；
  • 根據藥品補充申請批件或備案公示內容等變更藥品批准信息修改藥品說明書的；
  • 根據藥品說明書內容修訂標籤的。
• 已按照24號令要求完成藥品說明書和標籤備案核准後，對《藥品註冊管理辦法》及國家藥監局相關文件中均未要求備案的內容進行修改的，由持有人按24號令及其相關規定自行修改藥品說明書和標籤，無須向省藥監局提交備案申請，如電話號碼、企業網址、電子監管碼、條形碼、顏色、圖案、注冊商標等內容修改。

《通知》自發布之日起執行，除以上情形外，需要變更藥品說明書和標籤相關內容的，按照《藥品註冊管理辦法》及有關規定辦理。

資料來源：廣東省藥品監督管理局