醫療器械

為落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械註册人制度改革，國家藥監局綜合司早前公布關於《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地九市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械註册人在大灣區內地九市生產醫療器械實施方案》的通知(藥監綜科外 [2022] 63號)，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。 閱讀文章

為推進廣東省醫療器械監管綜合改革，創新審評審批服務方式，不斷提高審評審批質量和效率，廣東省藥品監督管理局辦公室上月公布《廣東省藥品監督管理局關於優化第二類醫療器械註冊審評審批的若干措施》的通知(粵藥監辦許 [2022] 151號)，推動醫療器械產業高質量發展，更好滿足公眾安全用械需求。 閱讀文章

國家市場監督管理總局近日發布修訂後的《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)，自2022年5月1日起施行。市場監管總局表示，醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個《管理辦法》嚴格貫徹落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械註冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，並進一步加大對違法行為的處罰力度。 閱讀文章

國家藥品監督管理局日前根據《國家藥監局綜合司關於開展2022年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》(藥監綜械管 [2021] 108號)，發布《關於2022年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案的通知》(藥監綜械管 [2022] 15號)，要求各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局、中國食品藥品檢定研究院等，應當按照2022年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案組織相關檢驗機構按照醫療器械強制性標準以及經註冊或者備案的產品技術要求(註冊產品標準)開展檢驗工作。 閱讀文章