中國調整《醫療器械分類目錄》

為進一步深化醫療器械審評審批制度改革，依據醫療器械產業發展和監管工作實際，按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類目錄動態調整工作程序》有關要求，國家藥品監督管理局局於3月28日發出2022年第30號公告，決定對《醫療器械分類目錄》部分內容進行調整，當中涉及27類醫療器械內容。

公告明確，對於調整涉及的09-07-02射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自公告發布之日起，可按《醫療器械註冊與備案管理辦法》(國家市場監督管理總局令第47號)的規定申請註冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關註冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命周期質量管理，確保上市產品的安全有效。自公告發布之日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關註冊人、生產企業應當主動向所在地(進口產品為代理人所在地)省級藥品監督管理部門報告產品按醫療器械研製註冊計劃、適用的安全性標準承諾、生產質量管理體系及運行情況、顧客投訴處置及不良事件制度和執行情況等。省級藥品監督管理部門應當建立企業信用檔案，加強對該類產品註冊人、生產企業的檢查，督促企業落實主體責任、加快完成產品註冊，健全質量管理體系。自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可(備案)的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。

此外，對於調整內容的其他產品，自公告發布之日起，藥品監督管理部門依據《醫療器械註冊與備案管理辦法》、《關於公布醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》等，按照調整後的類別受理醫療器械註冊申請。對於已受理尚未完成註冊審批(包括首次註冊和延續註冊)的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，准予註冊的，核發醫療器械註冊證，並在註冊證備註欄註明調整後的產品管理類別。對於已註冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械註冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，註冊人應當在醫療器械註冊證有效期屆滿6個月前，按照改變後的類別向相應藥品監督管理部門申請延續註冊，准予延續註冊的，按照調整後的產品管理類別核發醫療器械註冊證。

資料來源：國家藥品監督管理局