新版醫療器械生產監督管理辦法及經營監督管理辦法5月施行

國家市場監督管理總局近日發布修訂後的《醫療器械生產監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第53號)和《醫療器械經營監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第54號)，自2022年5月1日起施行。市場監管總局表示，醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，兩個《管理辦法》嚴格貫徹落實《醫療器械監督管理條例》規定，全面落實醫療器械註冊人備案人制度，優化行政許可辦理流程，強化監督檢查措施，完善監督檢查手段，並進一步加大對違法行為的處罰力度，包括：

• 落實最嚴格的監管要求
  
  兩個《管理辦法》強化對醫療器械註冊人的監督管理，明確註冊人和受託生產企業雙方責任，將委託生產管理有關要求納入質量管理體系，並進一步完善了醫療器械生產環節的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監管要求。完善經營環節銷售、運輸、儲存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規定，強化註冊人、備案人銷售其註冊、備案的醫療器械的質量安全責任。

• 夯實醫療器械生產經營企業主體責任
  
  建立醫療器械生產報告制度，規定生產產品品種報告、生產動態報告、生產條件變化報告和質量管理體系運行情況自查年度報告等要求。同時，優化許可備案流程，對醫療器械註冊人制度下有關經營許可、備案等要求進行調整，取消許可時提交營業執照及有關證明文件要求，進一步壓縮核查審批時限，明確了免予提交申請資料和免於經營備案的具體情形，並對同時申請許可和備案的，簡化了材料提交等程序要求。

• 壓實部門監管責任
  
  細化完善各級監管部門職責，健全監督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監督檢查形式。明確了註冊人跨省委託生產情形下的藥品監管部門的職責要求，明確跨區域監督檢查、調查取證等方面聯合和協助規定，新增經營環節延伸檢查和聯合檢查相關規定，並完善了境外檢查以及信息公開和責任約談等管理制度。

資料來源：國家市場監督管理總局