廣東公布大灣區非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南

為優化評審審批流程，提高工作效率，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會聯合印發關於《粵港澳大灣區內地指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報指南》的通知，便利粵港澳大灣區內地醫療機構和患者使用臨床急需進口港澳藥品和醫療器械，以臨床急需和臨床價值為標準，科學、合理、高效地評審指定醫療機構非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械申報的必要性、安全性，簡化評審審批流程，提升國際先進藥械可及性，切實維護人民群眾用藥用械安全。

《申報指南》明確，申報藥品醫療器械範圍適用於非首次使用臨床急需進口港澳藥品醫療器械包括指定醫療機構申報本機構已獲批准的藥品醫療器械，或者申報已納入粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械目錄的藥品醫療器械。上述藥品醫療器械不包括新增適應症的藥品和增加適用範圍的醫療器械，以及使用中出現新的、嚴重的不良反應(不良事件)的藥品醫療器械。

《申報指南》自2022年6月20日起正式實施。

資料來源：廣東省藥品監督管理局