大灣區支持港澳藥品上市及醫療器械註册

為落實《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》，推進粵港澳大灣區藥品上市許可持有人、醫療器械註册人制度改革，國家藥監局綜合司早前公布關於《支持港澳藥品上市許可持有人在大灣區內地九市生產藥品實施方案》和《支持港澳醫療器械註册人在大灣區內地九市生產醫療器械實施方案》的通知(藥監綜科外 [2022] 63號)，進一步推動粵港澳大灣區生物醫藥產業深度融合，實現粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。

其中，《港澳藥品上市許可持有人》明確品種範圍適用於在香港特別行政區或澳門特別行政區合法登記的企業所持有和生產，並已獲得《藥品註册證書》在境內註册上市的中成藥和化學藥品；當中，《中華人民共和國藥品管理法》以及《藥品類易製毒化學品管理辦法》(原衛生部第72號令)規定的不得委托生產的品種除外。而企業範圍包括：受托生產企業應為註册地址和生產場地均在粵港澳大灣區內地九市，並已獲得《藥品生產許可證》、具有相應生產範圍或者通過相應GMP符合性檢查的藥品生產企業。

而《港澳醫療器械註册人》明確，品種範圍適用於在香港特別行政區或澳門特別行政區合法登記的企業所持有和生產，並已獲得《醫療器械註册證》在境內註册上市的醫療器械。《禁止委托生產醫療器械目錄》(國家藥監局通告2022年第17號)規定的品種除外。其適用企業包括：醫療器械註册人為港澳企業的，由其在大灣區內地設立的外商投資企業法人作為代理人，辦理醫療器械變更註册事項，協助港澳醫療器械註册人履行義務，承擔連帶責任。港澳醫療器械註册人獲得國家藥監局發放的醫療器械註册證後，可以委托大灣區內地九市符合條件的企業生產。受托生產企業應當具備與所生產醫療器械相適應的質量管理體系和生產能力。

資料來源：國家藥品監督管理局