國家藥監局加強抽查檢驗醫療器械質量

為加強醫療器械監督管理，規範醫療器械質量抽查檢驗工作，根據《醫療器械監督管理條例》規定，國家藥品監督管理局近日修訂了《醫療器械質量抽查檢驗 管理辦法》(下稱《辦法》)，規定國家藥監局和省級藥品監督管理部門在每年第一季度制定年度醫療器械質量抽查檢驗計劃，安排醫療器械質量抽查檢驗工作。省 級藥品監督管理部門制定的醫療器械質量抽查檢驗計劃，須與國家醫療器械質量抽查檢驗計劃目標一致。國家醫療器械質量抽查檢驗的重點醫療器械包括：

• 安全風險性高，需要重點監管的；
• 臨床用量大、使用人群和使用範圍廣的；
• 投訴舉報較多、輿情關注度高的；
• 不良事件監測提示可能存在質量問題的；
• 產品質量易受儲存運輸條件影響的；
• 其他監管需要的。

省級醫療器械質量抽查檢驗將以下醫療器械作為重點：

• 行政區域內註冊或者備案的產品；
• 未列入國家醫療器械質量抽查檢驗品種，且產品安全風險較高的；
• 列入上一年抽查檢驗計劃但實際未抽到的；
• 既往抽查檢驗不符合規定的；
• 日常監管、不良事件監測等發現可能存在質量問題的；
• 其他監管需要的。

上述《辦法》自2020年3月13日起施行，原國家食品藥品監督管理總局發布的《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》(食藥監械監 [2013] 212號)和《國家醫療器械抽查檢驗工作程序》(食藥監辦 [2014] 213號)同時廢止。

資料來源：國家藥品監督管理局