國家藥監局明確藥品經營管理工作

為貫徹落實2019年12月1日新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》(下稱《藥品管理法》)有關要求，國家藥品監督管理總局近日公布《國家藥監局關於當前藥品經營監督管理有關事宜的通告》(2020年 第23號)，進一步明確和規範藥品經營環節監督管理工作。有關內容包括：

• 在《藥品管理法》修訂實施後但在相關配套部門規章發布前，《藥品經營許可證管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第6號)和《藥品流通監督管理辦法》(原國家食品藥品監督管理局令第26號)繼續有效，其中規定與《藥品管理法》不一致的，按照《藥品管理法》執行。
• 新開辦藥品經營企業申請核發藥品經營許可證的，藥品監督管理部門可將籌建和驗收程序合併執行，按照《藥品經營質量管理規範》及現場檢查指導原則等有關要求，對申辦企業組織檢查。符合要求的，發給藥品經營許可證。
• 藥品經營企業申請換發藥品經營許可證的，藥品監督管理部門按照換證工作程序和開辦有關要求進行審查，符合《藥品經營質量管理規範》和換發要求(或經整改後符合換發要求)的，予以換證；經整改後，仍不符合要求的，不予換證。如因疫情原因，企業無法按時完成申請材料和現場檢查準備等工作的，其藥品經營許可證的有效期可延長，最長可順延至當地疫情防控應急響應解除後90日。
• 2019年12月1日前，藥品經營企業因違反《藥品經營質量管理規範》而被撤銷或收回《藥品經營質量管理規範認證證書》暫停經營的，須按照前期行政處理措施的要求時限整改。
• 依據《關於藥品上市許可持有人試點工作藥品生產流通有關事宜的批覆》(國藥監函 [2018] 25號)有關規定，在2019年12月1日前，藥品上市許可持有人與受託藥品生產企業已簽訂的委託銷售合同，在合同期間內受託藥品生產企業可繼續銷售藥品，合同到期後不得繼續委託藥品生產企業銷售藥品。原則上，藥品上市許可持有人委託藥品生產企業銷售藥品不得超過2022年12月31日。

資料來源：國家藥品監督管理總局