內地全面落實藥品上市許可持有人制度

國家市場監督管理總局近日公布新修訂的《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》，於2020年7月1日起正式施行。兩部規章推動全面實施上市許可持有人管理制度，鼓勵藥品創新，持續優化藥品註冊審評審批制度和藥品生產許可制度，構建科學高效審評審批流程；同時，重點解決藥品註冊和藥品生產監管中的突出問題，將臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創新疫苗等明確納入加快上市註冊範圍。有關修訂的主要內容包括：

• 全面落實藥品上市許可持有人制度：明確申請人為能夠承擔相應責任的企業或者藥品研製機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命週期進行管理，開展上市後研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。
• 優化審評審批工作流程：做好藥品註冊受理、審評、核查和檢驗等各環節的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由「串聯」改成「並聯」，設立突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批、特別審批4個加快通道，明確審評時限，提高藥品註冊效率和註冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實「放管服」要求，對變更實行分類管理。
• 落實全生命週期管理要求：強化藥品研製、註冊和上市後監管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重註冊與生產許可有機銜接，落實藥品生產質量管理規範要求，明晰檢查程序和檢查結果的後續處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據，接受社會監督。

資料來源：國家市場監督管理總局