內地優化進口醫療器械產品申請在境內生產的註冊要求

為進一步落實《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，全面深化醫療器械審評審批制度改革，推動醫療器械產業高質量發展，國家藥品監督管理局發布了《關於進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》(2020年第104號)，基於醫療器械科學監管的原則，在產品設計不發生改變、質量體系保持基本一致，產品安全有效性沒有發生顯著變化的前提下，通過認可部分已註冊進口醫療器械的原已提交的註冊申報資料，從而優化相應審查資料要求，避免資料的重複提交。

《公告》適用範圍

• 進口醫療器械註冊人通過其在境內設立的外商投資企業在境內生產第二類、第三類已獲進口醫療器械註冊證產品的有關事項。

註冊要求

• 進口醫療器械註冊人在中國境內設立的外商投資企業作為註冊申請人，向藥品監督管理部門提交境內醫療器械註冊申請。註冊申請內容，除註冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與所對應的進口醫療器械註冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

• 註冊申請人按照《醫療器械註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第43號公告)、《體外診斷試劑註冊申報資料要求和批准證明文件格式的公告》(國家食品藥品監督管理總局2014年第44號公告)等要求提交註冊申報資料。其中，醫療器械產品的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，體外診斷試劑產品的綜述資料、主要原材料的研究資料(適用時)、主要生產工藝及反應體系的研究資料(適用時)、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料，可提交進口醫療器械的原註冊申報資料。進口註冊人和境內註冊申請人應當確保上述資料與本次註冊申請的相關性和支持性。

• 註冊申報程序按照《醫療器械註冊管理辦法》、《體外診斷試劑註冊管理辦法》以及醫療器械電子申報相關規定執行。

• 按照《公告》要求提交註冊申請並獲得批准的，註冊證備註欄中應當載明相關已獲准註冊的進口產品的醫療器械註冊證號。

註冊體系核查要求

• 註冊申請人應當確保境內生產包含產品的主要生產工藝，並承諾主要原材料和生產工藝不發生改變，提供產品在境內生產質量管理體系符合中國《醫療器械生產質量管理規範》的自查報告和境內外質量管理體系等同性對比報告。

《公告》已自2020年9月23日起施行。香港、澳門、台灣地區已獲醫療器械註冊證的產品有關事項參照《公告》執行。

資料來源：國家藥品監督管理局