內地實施麻醉藥品及血液製品等重點藥品追溯系統

為貫徹落實《藥品管理法》和國務院關於藥品追溯的部署要求，積極推動藥品信息化追溯體系建設，保障藥品質量安全，國家藥品監督管理局於10月10日發布了《關於做好重點品種信息化追溯體系建設工作的公告》(2020年第111號)，提出藥品上市許可持有人應當落實全過程藥品質量管理的主體責任，建立信息化追溯系統，收集全過程追溯信息，於2020年12月31日之前，基本實現國家藥品集中採購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、血液製品等重點品種可追溯。有關內容包括：

• 國家藥監局負責制定統一的藥品追溯標準和規範。目前，藥品信息化追溯體系建設的8個標準已全部發布實施，包括《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》、《藥品追溯系統基本技術要求》、《藥品上市許可持有人和生產企業追溯基本數據集》、《藥品經營企業追溯基本數據集》、《藥品使用單位追溯基本數據集》、《藥品追溯消費者查詢基本數據集》、《藥品追溯數據交換基本技術要求》。 國家藥監局建設藥品追溯協同服務平台(下稱協同平台)，不斷完善藥品追溯數據交換、共享機制。協同平台提供藥品追溯碼編碼規則備案和藥品上市許可持有人藥品信息化追溯系統(下稱追溯系統)地址解析服務，輔助實現不同追溯系統互通互享，實現藥品全過程可追溯。

• 藥品上市許可持有人、藥品經營企業應當按照《藥品信息化追溯建設導則》等標準和規範要求，建立並實施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。藥品上市許可持有人承擔追溯系統建設的主要責任，可以自建追溯系統，也可以委託第三方技術機構建設，按照統一的藥品追溯編碼要求，對藥品各級銷售包裝單元賦以唯一追溯標識。同一藥品追溯碼，只允許在同一追溯系統中實現追溯。如企業要變更追溯碼或追溯系統，可按照要求在協同平台進行變更。在生產入庫時，應在追溯系統中保存入庫信息，在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游相關企業或醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人要做到及時、準確獲得所生產藥品的全過程信息。

• 進口藥品上市許可持有人可委託進口藥品代理企業履行追溯系統建設責任。藥品經營企業在採購藥品時，應通過追溯系統向上游企業索取相關追溯信息，在藥品驗收時進行核對，並將核對信息通過追溯系統反饋上游企業；在銷售藥品時，應通過追溯系統向下游企業或有關機構提供追溯信息。

資料來源：國家藥品監督管理局