內地規範化妝品功效宣稱評價及安全評估工作

為貫徹落實《化妝品監督管理條例》，國家藥品監督管理局於4月8日發布《化妝品分類規則和分類目錄》公告(2021年第49號)、《化妝品功效宣稱評價規範》公告(2021年 第50號)，以及《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》公告(2021年 第51號)，以規範化妝品分類、功效宣稱評價、安全評估等工作，上述公告自5月1日起施行，有關內容包括：

• 自2021年5月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案時，應當依據《分類規則》填報產品分類編碼。於2021年5月1日前已經取得註冊或者完成備案的化妝品，化妝品註冊人、備案人應當於2022年5月1日前，通過化妝品註冊備案信息服務平台補充提供產品分類編碼。

• 自2022年1月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案的，應當依據《規範》的要求對化妝品的功效宣稱進行評價，並在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。於2021年5月1日前已取得註冊或者完成備案的化妝品，化妝品註冊人、備案人應當於2023年5月1日前，按照《規範》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，並上傳產品功效宣稱依據的摘要。2021年5月1日至2021年12月31日期間取得註冊或者完成備案的化妝品，化妝品註冊人、備案人應當於2022年5月1日前，按照《規範》要求，對化妝品的功效宣稱進行評價，並上傳產品功效宣稱依據的摘要。

• 自2022年1月1日起，化妝品註冊人、備案人申請特殊化妝品註冊或者進行普通化妝品備案前，必須依據《技術導則》的要求開展化妝品安全評估，提交產品安全評估資料。為規範指導化妝品安全評估工作，《技術導則》提供了化妝品產品安全評估報告的完整版和簡化版示例。在2024年5月1日前，化妝品註冊人、備案人可以按照《技術導則》相關要求，提交簡化版產品安全評估報告。

資料來源：國家藥品監督管理局