內地公布醫療器械分類目錄動態調整工作

為加強醫療器械分類管理，規範《醫療器械分類目錄》(下稱《分類目錄》)動態調整工作，國家藥品監督管理局根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械分類規則》，於4月27日發布並實施《關於醫療器械分類目錄動態調整工作程序的公告》(2021年第60號)，表示《分類目錄》動態調整工作應當根據醫療器械風險變化情況，參考國際經驗，遵循符合最新科學認知、立足監管實際、鼓勵創新、推動產業高質量發展的原則，根據需要進行調整，原則上每年不少於1次。有關動態調整《分類目錄》的情形包括：

• 調整子目錄；

• 調整一級產品類別、二級產品類別和/或管理類別；

• 增補有代表性的創新醫療器械產品；

• 刪除不再作為醫療器械管理的產品；

• 修訂產品描述、預期用途和品名舉例等內容。

《公告》明確境內醫療器械註冊人和備案人、生產經營企業、使用單位可以向所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議；境外醫療器械註冊人和備案人可以委託其境內代理人，向其代理人所在省(區、市)藥品監督管理部門提出《分類目錄》調整建議。省(區、市)藥品監督管理部門負責對行政區域內《分類目錄》調整建議進行初審，認為確需調整的，將調整建議報國家藥監局醫療器械標準管理中心(下稱標管中心)。標管中心將《分類目錄》初步調整意見在其網站向社會公開徵求意見1個月。根據徵求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調整意見。此外，已註冊/備案醫療器械管理類別調整後的註冊/備案事項，按照《醫療器械註冊管理辦法》等有關要求執行。

資料來源：國家藥品監督管理局