粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥械批件3月起啟用

為規範粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥品醫療器械工作，根據《廣東省粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械管理暫行規定》第七條規定，廣東省藥品監督管理局、廣東省衛生健康委員會、海關總署廣東分署早前聯合發布《關於啟用粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品醫療器械批件的通知》，明確自3月1日起，粵港澳大灣區內地臨床急需進口藥械批件正式啟用。有關內容包括：

• 批准文件變更為《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳藥品批件》、《粵港澳大灣區內地臨床急需進口港澳醫療器械批件》。

• 臨床急需進口藥品批件號格式為：「粵藥通+4位數年份+4位數流水號」；臨床急需進口醫療器械批件號格式為：「粵械通+4位數年份+4位數流水號」；不予許可決定書編號格式為：「粵藥監藥(械)通未許字[4位數年份]第(3位數流水號)號」。

• 原批准函件在有效期內可正常使用，毋須重新更換，有效期屆滿後自動失效。

資料來源：廣東省藥品監督管理局